合作要求：我们接受与拒绝的产品范围
最近核实:
我们接受可在埃及注册并以具有竞争力的价格销售的医疗器械、无菌及非无菌耗材以及检验/IVD产品——同时拒绝许多产品，包括所有药品。您需要提供被认可的证书（CE或FDA证据、ISO 13485:2016、自由销售证书），且这些证书在文件提交之日起至少3个月内有效，货物到达时具有较长的有效期，标签能够满足埃及的阿拉伯语和英语要求，并愿意从小规模试单开始。
UltraTeb Market Access 是进入埃及医疗市场的零前期费用途径：UltraTeb 负责注册、进口、推广、仓储和销售您的产品，风险共担，售出后付款。
并非所有产品都会被接受。我们只接受我们认为能够注册并销售的产品。如果答案是否定的，我们会告知原因。
我们接受哪些产品？
- I类至III类医疗器械，包括设备和仪器
- 无菌及非无菌医用耗材
- 检验及体外诊断（IVD）试剂、试剂盒、快速检测试剂及分析仪
- 实验室塑料器皿、玻璃器皿及设备
- 来自任何国家的产品——参考国产品通常流程更快
- 拥有制造商书面授权的制造商、出口商及OEM工厂
我们拒绝哪些产品？
- 药品：药物、疫苗、血清及血液制品
- 无法在EDA注册或列入清单的产品
- 用于转售的二手、翻新或演示设备
- 没有认可证书或质量管理体系的产品
- 到岸价格无法在埃及具有竞争力的产品
- 需要临床声明才能销售的产品
您需要哪些证书？
| 证书 | EDA要求的原因 | 备注 |
|---|---|---|
| CE证书及符合性声明（MDR或IVDR），或FDA证据（致外国政府证书、510(k)或PMA） | 证明产品已在认可市场获批 | IIa类及以上产品需要CE证书，而不仅仅是DoC |
| ISO 13485:2016 | 证明制造商的质量管理体系 | 来自获认可的认证机构 |
| 自由销售证书（FSC） | 证明产品在其原产国合法销售 | 对于IVD产品：需来自原产国或EDA参考国 |
| 领事认证（商会及埃及大使馆或领事馆） | 非参考国出具的证书需要此认证 | 经销协议及工厂授权信也需要此认证 |
哪些EDA规则影响特定产品？
| 项目 | 内容 | 来源 | 截至 |
|---|---|---|---|
| 质量证书 | 在文件提交之日起至少3个月内有效 | edaegypt.gov.eg | |
| IVD产品 | 必须已在原产国或EDA参考国销售；获许可后的前3批次由EDA进行检测 | edaegypt.gov.eg | |
| 非无菌医用手套 | 必须无粉，证书上需显示品牌及进口商名称，并每年抽样进行实验室分析 | edaegypt.gov.eg | |
| 来自非参考国的仪器及骨科植入物 | 首批货物需扣留直至出具实验室分析报告；报告有效期为1年 | edaegypt.gov.eg | |
| 来自非参考国的IIb类及III类产品 | 转交EDA的专业科学委员会审议 | edaegypt.gov.eg | |
| 进口设备 | 必须是全新且未使用的 | edaegypt.gov.eg | |
| HS 9619及4818项产品（如成人纸尿裤、护理垫、纸片） | 工厂必须在发货前在GOEIC注册 | goeic.gov.eg | 2016 |
依据EDA已发布规则；最后核实日期为2026-09-25。我们将在市场调研中确认您具体产品的路径。
最近核实:
还有哪些因素使产品更匹配？
- 到达时具有较长的剩余有效期——最低要求按产品单独商定
- 在EDA要求时，能够提供阿拉伯语和英语的标签及使用说明书
- 我们能够满足的储存条件，包括必要时2–8 °C
- 扣除运费、关税及增值税后仍具有竞争力的价格
- 愿意从小规模试单开始
- 能够迅速回复文件问题的联系人
我们为何拒绝某些产品？
因为我们接受的每一件产品，在销售前都会产生注册、进口、关税及增值税成本。尽早拒绝比接受一件我们无法销售的产品对您更公平。
“不”可以变成“是”吗？
通常可以。缺少证书、不同的包装规格或您产品线中的其他产品都可能改变答案。我们会告知您需要改变什么。
“我们拒绝无法销售的产品。这保护了您的时间，也保护了我们的时间。” — Mohamed Dabees，UltraTeb创始人
常见问题
你们接受药品吗？
不。我们仅与医疗器械、医用耗材及检验/IVD产品合作。
我的产品没有CE或FDA批准。你们还能接受吗？
有可能。EDA的文件清单基于欧盟、美国及类似批准。如果您的产品拥有其他监管机构的批准，请在表格中告知我们，我们将检查EDA是否可以接受。
你们需要多长的最低有效期？
按产品单独商定。医院和政府招标偏好较长的剩余有效期，因此货物到达时有效期越长越好。
申请前我的标签必须是阿拉伯语吗？
不。我们会在调研中检查您的标签，并告知您EDA对您的产品类型的要求以及首批发货前需要更改的内容。
贸易公司可以申请吗？
可以，但需有制造商授权向埃及供应的书面文件。当供应商不是制造商时，EDA要求工厂提供经领事认证的信件（EDA指南）。
第一订单有多大？
较小。试单数量在市场调研中推荐，并与您商定。
60秒检查您的产品
零前期费用。如果您的产品匹配，全程由我们负责——注册、进口、清关、关税、仓储及销售。售出后付款。