Требования к партнёрам: что мы принимаем, а что — нет
Последняя проверка:
Мы принимаем медицинские изделия, стерильные и нестерильные расходные материалы, а также лабораторные и IVD-продукты, которые можно зарегистрировать в Египте и продать по конкурентной цене, — и отказываем во многих продуктах, включая все фармацевтические препараты. Вам нужны признанные сертификаты (подтверждение CE или FDA, ISO 13485:2016, сертификат свободной продажи), действительные не менее 3 месяцев с даты подачи заявки, длительный срок годности при поступлении, маркировка, соответствующая требованиям Египта на арабском и английском языках, и готовность начать с небольшой пробной поставки.
UltraTeb Market Access — это путь на рынок медицинских изделий Египта без авансовых платежей: UltraTeb регистрирует, импортирует, продвигает, хранит и продаёт ваш продукт, разделяет риски и оплачивает его после продажи.
Не каждый продукт принимается. Мы берём только те продукты, которые, по нашему мнению, можем зарегистрировать и продать. Если ответ отрицательный, мы объясняем почему.
Что мы принимаем?
- Медицинские изделия классов I–III, включая оборудование и инструменты
- Стерильные и нестерильные медицинские расходные материалы
- Лабораторные реагенты, наборы, экспресс-тесты и анализаторы для диагностики in vitro (IVD)
- Лабораторный пластик, стеклянная посуда и оборудование
- Продукты из любой страны — продукты из референтных стран обычно проходят быстрее
- Производители, экспортёры и OEM-заводы с письменным разрешением производителя
Что мы не принимаем?
- Фармацевтические препараты: лекарства, вакцины, сыворотки и продукты крови
- Продукты, которые нельзя зарегистрировать или включить в реестр EDA
- Бывшее в употреблении, восстановленное или демонстрационное оборудование для перепродажи
- Продукты без признанных сертификатов или системы менеджмента качества
- Продукты, полная стоимость импорта которых не конкурентоспособна в Египте
- Продукты, для продажи которых необходимы клинические утверждения
Какие сертификаты вам нужны?
| Сертификат | Почему EDA требует его | Примечания |
|---|---|---|
| Сертификат CE и декларация соответствия (MDR или IVDR) или подтверждение FDA (Certificate to Foreign Government, 510(k) или PMA) | Подтверждает, что продукт одобрен на признанном рынке | Для классов IIa и выше требуется сертификат CE, а не только декларация соответствия |
| ISO 13485:2016 | Подтверждает систему менеджмента качества производителя | Выдан аккредитованным органом по сертификации |
| Сертификат свободной продажи (FSC) | Подтверждает, что продукт легально продаётся на его внутреннем рынке | Для IVD: из страны происхождения или референтной страны EDA |
| Консульская легализация (Торговая палата и посольство или консульство Египта) | Требуется для сертификатов из не-референтных стран | Также требуется для дистрибьюторского договора и письма-разрешения от завода |
Какие правила EDA влияют на конкретные продукты?
| Показатель | Значение | Источник | Дата |
|---|---|---|---|
| Сертификаты качества | Действительны не менее 3 месяцев с даты подачи заявки | edaegypt.gov.eg | |
| IVD | Должны уже продаваться в стране происхождения или референтной стране EDA; первые 3 партии после лицензирования тестируются EDA | edaegypt.gov.eg | |
| Нестерильные медицинские перчатки | Должны быть без присыпки, на сертификатах должны указываться бренд и импортёр; ежегодно отбираются образцы для лабораторного анализа | edaegypt.gov.eg | |
| Инструменты и ортопедические имплантаты из не-референтных стран | Первая партия задерживается до выдачи отчёта о лабораторном анализе; отчёт действителен 1 год | edaegypt.gov.eg | |
| Классы IIb и III из не-референтных стран | Направляются в специализированные научные комитеты EDA | edaegypt.gov.eg | |
| Импортируемые изделия | Должны быть новыми и не бывшими в употреблении | edaegypt.gov.eg | |
| Позиции с кодами ТН ВЭД (HS) 9619 и 4818 (например, подгузники для взрослых, прокладки, бумажные листы) | Завод должен быть зарегистрирован в GOEIC до отгрузки | goeic.gov.eg | 2016 |
Правила EDA в опубликованном виде; последняя проверка 2026-09-25. Мы подтверждаем маршрут для вашего конкретного продукта в ходе анализа рынка.
Последняя проверка:
Что ещё делает продукт подходящим?
- Достаточный оставшийся срок годности при поступлении — минимум согласовывается для каждого продукта
- Этикетки и инструкции по применению, которые могут быть предоставлены на арабском и английском языках, где это требует EDA
- Условия хранения, которые мы можем обеспечить, включая 2–8 °C при необходимости
- Цена, остающаяся конкурентоспособной после учёта фрахта, пошлины и НДС
- Готовность начать с небольшой пробной поставки
- Контактное лицо, которое быстро отвечает на вопросы по документам
Почему мы отказываем в продуктах?
Потому что каждый принятый продукт обходится нам в регистрацию, импорт, пошлину и НДС до продажи. Отказаться заранее честнее, чем принять продукт, который мы не сможем продать.
Может ли «нет» стать «да»?
Часто. Отсутствие сертификата, другой размер упаковки или другой продукт из вашего ассортимента могут изменить ответ. Мы сообщаем, что нужно изменить.
«Мы отказываем в продуктах, которые не можем продать. Это защищает ваше и наше время.» — Мохамед Дабиес, основатель UltraTeb
Частые вопросы
Принимаете ли вы фармацевтические препараты?
Нет. Мы работаем только с медицинскими изделиями, медицинскими расходными материалами и лабораторными/IVD-продуктами.
У моего продукта нет одобрения CE или FDA. Вы всё равно возьмёте его?
Возможно. Списки документов EDA построены вокруг одобрений ЕС, США и аналогичных. Если у вашего продукта есть одобрение другого регулятора, сообщите об этом в форме, и мы проверим, примет ли его EDA.
Какой минимальный срок годности вам нужен?
Согласовывается для каждого продукта. Частные клиники и государственные тендеры предпочитают длительный оставшийся срок годности, поэтому чем больше срок годности при поступлении, тем лучше.
Должны ли мои этикетки быть на арабском языке до подачи заявки?
Нет. Мы проверяем вашу маркировку в ходе анализа рынка и сообщаем, что требует EDA для вашего типа продукта и что нужно изменить перед первой поставкой.
Может ли торговая компания подать заявку?
Да, с письменным разрешением производителя на поставку в Египет. EDA требует легализованного письма от завода, если поставщик не является производителем (руководство EDA).
Какой объём у первой поставки?
Небольшой. Объём пробной поставки рекомендуется в ходе анализа рынка и согласовывается с вами.
Проверьте свой продукт за 60 секунд
Без авансовых платежей. Если ваш продукт подходит, мы берём всё на себя — регистрацию, импорт, таможенное оформление, пошлины, складское хранение и продажу. Вы получаете оплату после продажи.