Requisitos para socios: qué aceptamos y qué rechazamos
Última verificación:
Aceptamos dispositivos médicos, consumibles estériles y no estériles, y productos de laboratorio/IVD que puedan registrarse en Egipto y venderse a un precio competitivo; y rechazamos muchos productos, incluidos todos los productos farmacéuticos. Necesita certificados reconocidos (evidencia de CE o FDA, ISO 13485:2016, un certificado de libre venta) que sean válidos al menos 3 meses desde la fecha de presentación del expediente, una larga vida útil a la llegada, etiquetado que pueda cumplir los requisitos en árabe e inglés de Egipto, y disposición para comenzar con un pequeño pedido piloto.
UltraTeb Market Access es una ruta de acceso al mercado médico de Egipto sin pagos por adelantado: UltraTeb registra, importa, comercializa, almacena y vende su producto, comparte el riesgo y le paga cuando vende.
No se acepta cada producto. Solo tomamos productos que creemos que podemos registrar y vender. Si la respuesta es no, le decimos por qué.
¿Qué aceptamos?
- Dispositivos médicos, de la Clase I a la III, incluyendo equipos e instrumentos
- Consumibles médicos estériles y no estériles
- Reactivos de laboratorio y de diagnóstico in vitro (IVD), kits, pruebas rápidas y analizadores
- Plásticos, vidrio y equipos de laboratorio
- Productos de cualquier país — los productos de país de referencia suelen moverse más rápido
- Fabricantes, exportadores y fábricas OEM con la autorización por escrito del fabricante
¿Qué rechazamos?
- Productos farmacéuticos: medicamentos, vacunas, sueros y productos sanguíneos
- Productos que no pueden registrarse o listarse ante la EDA
- Equipos usados, reacondicionados o de demostración para reventa
- Productos sin certificados reconocidos o un sistema de gestión de la calidad
- Productos cuyo costo total de importación no puede competir en Egipto
- Productos que necesitan afirmaciones clínicas para venderse
¿Qué certificados necesita?
| Certificado | Por qué la EDA lo solicita | Notas |
|---|---|---|
| Certificado CE y declaración de conformidad (MDR o IVDR), o evidencia de FDA (Certificado para Gobierno Extranjero, 510(k) o PMA) | Demuestra que el producto está aprobado en un mercado reconocido | La Clase IIa y superiores necesitan el certificado CE, no solo la declaración de conformidad |
| ISO 13485:2016 | Demuestra el sistema de gestión de la calidad del fabricante | De un organismo de certificación acreditado |
| Certificado de libre venta (CLV) | Demuestra que el producto se vende legalmente en su mercado de origen | Para IVD: del país de origen o de un país de referencia de la EDA |
| Legalización (Cámara de Comercio y embajada o consulado de Egipto) | Necesaria para certificados de países no de referencia | También necesaria para el contrato de distribución y la carta de autorización de la fábrica |
¿Qué reglas de la EDA afectan a productos específicos?
| Dato | Valor | Fuente | Fecha |
|---|---|---|---|
| Certificados de calidad | Válidos al menos 3 meses desde la fecha de presentación del expediente | edaegypt.gov.eg | |
| IVD | Deben venderse ya en el país de origen o en un país de referencia de la EDA; los primeros 3 lotes tras la licencia son analizados por la EDA | edaegypt.gov.eg | |
| Guantes médicos no estériles | Deben ser sin polvo, mostrar la marca y el importador en los certificados, y se toman muestras cada año para análisis de laboratorio | edaegypt.gov.eg | |
| Instrumentos e implantes ortopédicos de países no de referencia | El primer envío se retiene hasta que se emita un informe de análisis de laboratorio; el informe es válido por 1 año | edaegypt.gov.eg | |
| Clase IIb y III de países no de referencia | Derivados a los comités científicos especializados de la EDA | edaegypt.gov.eg | |
| Dispositivos importados | Deben ser nuevos y sin usar | edaegypt.gov.eg | |
| Artículos HS 9619 y 4818 (p. ej. pañales para adultos, protectores, hojas de papel) | La fábrica debe estar registrada ante el GOEIC antes del envío | goeic.gov.eg | 2016 |
Reglas de la EDA según lo publicado; última verificación 2026-09-25. Confirmamos la ruta para su producto exacto en el estudio de mercado.
Última verificación:
¿Qué más hace que un producto sea adecuado?
- Una larga vida útil restante a la llegada — el mínimo se acuerda por producto
- Etiquetas e instrucciones de uso que puedan proporcionarse en árabe e inglés donde la EDA lo requiera
- Condiciones de almacenamiento que podamos cumplir, incluyendo 2–8 °C donde sea necesario
- Un precio que aún compite después del flete, arancel e IVA
- Disposición para comenzar con un pequeño pedido piloto
- Una persona de contacto que responda rápidamente a las preguntas sobre documentos
¿Por qué rechazamos productos?
Porque cada producto que aceptamos nos cuesta registro, importación, arancel e IVA antes de venderse. Decir no temprano es más justo para usted que aceptar un producto que no podemos vender.
¿Puede un 'no' convertirse en un 'sí'?
A menudo. Un certificado faltante, un tamaño de empaque diferente o un producto diferente de su gama pueden cambiar la respuesta. Le decimos qué necesitaría cambiar.
“Decimos no a los productos que no podemos vender. Protege su tiempo y el nuestro.” — Mohamed Dabees, Fundador, UltraTeb
Preguntas frecuentes
¿Aceptan productos farmacéuticos?
No. Trabajamos solo con dispositivos médicos, consumibles médicos y productos de laboratorio/IVD.
Mi producto no tiene aprobación CE o FDA. ¿Aún pueden tomarlo?
Posiblemente. Las listas de documentos de la EDA se basan en aprobaciones de la UE, EE. UU. y similares. Si su producto tiene la aprobación de otro regulador, díganoslo en el formulario y verificaremos si la EDA puede aceptarlo.
¿Qué vida útil mínima necesitan?
Se acuerda por producto. Los hospitales y licitaciones prefieren una larga vida útil restante, por lo que cuanto más tengan sus productos a la llegada, mejor.
¿Tienen que estar mis etiquetas en árabe antes de solicitar?
No. Verificamos su etiquetado durante el estudio y le decimos qué requiere la EDA para su tipo de producto y qué cambiar antes del primer envío.
¿Puede solicitar una empresa comercial?
Sí, con la autorización por escrito del fabricante para suministrar a Egipto. La EDA solicita una carta legalizada de la fábrica cuando el proveedor no es el fabricante (guía de la EDA).
¿De qué tamaño es el primer pedido?
Pequeño. La cantidad piloto se recomienda en el estudio de mercado y se acuerda con usted.
Verifique su producto en 60 segundos
Sin pagos por adelantado. Si su producto es adecuado, nos encargamos de todo: registro, importación, aduanas, aranceles, almacenamiento y venta. Le pagamos cuando vendemos.