Wymagania dla partnerów: co przyjmujemy, a co odrzucamy
Ostatnia weryfikacja:
Przyjmujemy wyroby medyczne, sterylne i niesterylne materiały zużywalne oraz produkty laboratoryjne/IVD, które można zarejestrować w Egipcie i sprzedać po konkurencyjnej cenie — i odrzucamy wiele produktów, w tym wszystkie leki. Potrzebujesz uznanych certyfikatów (dowód CE lub FDA, ISO 13485:2016, świadectwo wolnej sprzedaży), które są ważne przez co najmniej 3 miesiące od daty złożenia wniosku, długi termin ważności przy dostawie, etykietowanie spełniające egipskie wymagania w języku arabskim i angielskim oraz gotowość do rozpoczęcia współpracy od małego zamówienia pilotażowego.
UltraTeb Market Access to droga na rynek medyczny w Egipcie z zero opłat z góry: UltraTeb rejestruje, importuje, promuje, magazynuje i sprzedaje Twój produkt, dzieli ryzyko i płaci Ci, gdy produkt zostanie sprzedany.
Nie każdy produkt jest akceptowany. Przyjmujemy tylko te produkty, które uważamy, że możemy zarejestrować i sprzedać. Jeśli odpowiedź brzmi „nie”, wyjaśniamy dlaczego.
Co przyjmujemy?
- Wyroby medyczne, klasa I–III, w tym sprzęt i instrumenty
- Sterylne i niesterylne materiały medyczne zużywalne
- Odczynniki laboratoryjne i diagnostyki in vitro (IVD), zestawy, testy szybkie i analizatory
- Plastik, szkło laboratoryjne i sprzęt
- Produkty z dowolnego kraju — produkty z krajów referencyjnych zazwyczaj przechodzą procedury szybciej
- Producenci, eksporterzy i fabryki OEM z pisemnym upoważnieniem producenta
Czego nie przyjmujemy?
- Leki: leki, szczepionki, surowice i produkty krwiopochodne
- Produkty, których nie można zarejestrować lub wpisać do rejestru w EDA
- Używany, odnowiony lub demonstracyjny sprzęt przeznaczony do odsprzedaży
- Produkty bez uznanych certyfikatów lub systemu zarządzania jakością
- Produkty, których całkowity koszt importu nie jest konkurencyjny na rynku egipskim
- Produkty, których sprzedaż wymaga oświadczeń klinicznych
Jakich certyfikatów potrzebujesz?
| Certyfikat | Dlaczego EDA tego wymaga | Uwagi |
|---|---|---|
| Certyfikat CE i deklaracja zgodności (MDR lub IVDR) lub dowód FDA (Certificate to Foreign Government, 510(k) lub PMA) | Potwierdza, że produkt jest zatwierdzony na uznawanym rynku | Klasy IIa i wyższe wymagają certyfikatu CE, nie tylko deklaracji zgodności |
| ISO 13485:2016 | Potwierdza system zarządzania jakością producenta | Wydany przez akredytowaną jednostkę certyfikującą |
| Świadectwo wolnej sprzedaży (FSC) | Potwierdza, że produkt jest legalnie sprzedawany na rynku macierzystym | Dla IVD: z kraju pochodzenia lub z kraju referencyjnego EDA |
| Legalizacja (Izba Handlowa oraz ambasada lub konsulat Egiptu) | Wymagana dla certyfikatów z krajów innych niż referencyjne | Wymagana również dla umowy dystrybucyjnej i listu upoważniającego od fabryki |
Które zasady EDA dotyczą konkretnych produktów?
| Pozycja | Wartość | Źródło | Stan na |
|---|---|---|---|
| Certyfikaty jakości | Ważne przez co najmniej 3 miesiące od daty złożenia wniosku | edaegypt.gov.eg | |
| IVD | Muszą być już sprzedawane w kraju pochodzenia lub w kraju referencyjnym EDA; pierwsze 3 partie po uzyskaniu licencji są testowane przez EDA | edaegypt.gov.eg | |
| Niesterylne rękawice medyczne | Muszą być bezpyłowe, zawierać markę i importera na certyfikatach oraz są pobierane do analizy laboratoryjnej co roku | edaegypt.gov.eg | |
| Instrumenty i implanty ortopedyczne z krajów innych niż referencyjne | Pierwsza dostawa jest wstrzymana do czasu wydania raportu z analizy laboratoryjnej; raport jest ważny przez 1 rok | edaegypt.gov.eg | |
| Klasy IIb i III z krajów innych niż referencyjne | Sprawa jest kierowana do wyspecjalizowanych komitetów naukowych EDA | edaegypt.gov.eg | |
| Wyroby importowane | Muszą być nowe i nieużywane | edaegypt.gov.eg | |
| Pozycje HS 9619 i 4818 (np. pieluchy dla dorosłych, podkłady, arkusze papierowe) | Fabryka musi być zarejestrowana w GOEIC przed wysyłką | goeic.gov.eg | 2016 |
Zasady EDA zgodnie z publikacją; ostatnia weryfikacja 2026-09-25. Potwierdzamy ścieżkę dla Twojego konkretnego produktu w analizie rynku.
Ostatnia weryfikacja:
Co jeszcze sprawia, że produkt jest dobrym wyborem?
- Długi pozostały termin ważności przy dostawie — minimum jest ustalane dla każdego produktu
- Etykiety i instrukcje użytkowania, które można dostarczyć w języku arabskim i angielskim, jeśli wymaga tego EDA
- Warunki przechowywania, które jesteśmy w stanie spełnić, w tym 2–8 °C tam, gdzie to konieczne
- Cena, która pozostaje konkurencyjna po uwzględnieniu frachtu, cła i VAT
- Gotowość do rozpoczęcia współpracy od małego zamówienia pilotażowego
- Osoba kontaktowa, która szybko odpowiada na pytania dotyczące dokumentacji
Dlaczego odrzucamy produkty?
Bo każdy przyjęty produkt wiąże się z kosztami rejestracji, importu, cła i VAT, zanim zostanie sprzedany. Wczesne odmówienie jest uczciwsze dla Ciebie niż przyjęcie produktu, którego nie jesteśmy w stanie sprzedać.
Czy „nie” może stać się „tak”?
Często tak. Brakujący certyfikat, inny rozmiar opakowania lub inny produkt z Twojej oferty mogą zmienić odpowiedź. Mówimy Ci, co trzeba zmienić.
„Odmawiamy produktów, których nie jesteśmy w stanie sprzedać. Chroni to Twój i nasz czas.” — Mohamed Dabees, Założyciel, UltraTeb
Najczęstsze pytania
Czy przyjmujecie leki?
Nie. Pracujemy wyłącznie z wyrobami medycznymi, materiałami medycznymi zużywalnymi oraz produktami laboratoryjnymi/IVD.
Mój produkt nie ma zatwierdzenia CE lub FDA. Czy możecie go przyjąć?
Możliwe. Listy dokumentów EDA opierają się na zatwierdzeniach UE, USA i podobnych. Jeśli Twój produkt ma zatwierdzenie od innego organu regulacyjnego, poinformuj nas o tym w formularzu, a sprawdzimy, czy EDA może go zaakceptować.
Jaki minimalny termin ważności jest wymagany?
Jest ustalany dla każdego produktu. Szpitale i przetargi preferują długi pozostały termin ważności, więc im więcej masz przy dostawie, tym lepiej.
Czy moje etykiety muszą być w języku arabskim przed złożeniem zgłoszenia?
Nie. Sprawdzamy Twoje etykiety podczas analizy rynku i informujemy, czego EDA wymaga dla Twojego typu produktu i co należy zmienić przed pierwszą wysyłką.
Czy firma handlowa może złożyć zgłoszenie?
Tak, z pisemnym upoważnieniem producenta do dostaw do Egiptu. EDA wymaga zalegalizowanego listu od fabryki, gdy dostawca nie jest producentem (wytyczne EDA).
Jaka jest wielkość pierwszego zamówienia?
Małe. Ilość pilotażowa jest zalecana w analizie rynku i ustalana z Tobą.
Sprawdź swój produkt w 60 sekund
Zero opłat z góry. Jeśli Twój produkt pasuje, zajmujemy się wszystkim — rejestracją, importem, odprawą celną, cłami, magazynowaniem i sprzedażą. Płacimy, gdy sprzedamy.