Conditions requises pour les partenaires : ce que nous acceptons et ce que nous refusons
Dernière vérification:
Nous acceptons les dispositifs médicaux, les consommables stériles et non stériles, ainsi que les produits de laboratoire et de diagnostic in vitro (DIV) qui peuvent être enregistrés en Égypte et vendus à un prix compétitif — et nous refusons de nombreux produits, y compris tous les médicaments. Vous devez disposer de certificats reconnus (preuve de marquage CE ou de FDA, ISO 13485:2016, un certificat de libre vente) valides pendant au moins 3 mois à compter de la date de dépôt du dossier, d'une longue durée de conservation à l'arrivée, d'un étiquetage conforme aux exigences égyptiennes en arabe et en anglais, et de la volonté de commencer par une commande pilote.
UltraTeb Market Access est une voie d'accès au marché médical égyptien sans frais initiaux : UltraTeb enregistre, importe, commercialise, stocke et vend votre produit, partage le risque, et vous paie dès que nous vendons.
Tous les produits ne sont pas acceptés. Nous ne prenons que les produits que nous croyons pouvoir enregistrer et vendre. Si la réponse est non, nous vous en expliquons la raison.
Quels produits acceptons-nous ?
- Dispositifs médicaux, classes I à III, y compris équipements et instruments
- Consommables médicaux stériles et non stériles
- Réactifs de laboratoire et de diagnostic in vitro (DIV), kits, tests rapides et analyseurs
- Plastiques, verrerie et équipements de laboratoire
- Produits de tout pays — les produits de pays de référence sont généralement traités plus rapidement
- Fabricants, exportateurs et usines OEM disposant de l'autorisation écrite du fabricant
Quels produits refusons-nous ?
- Médicaments : médicaments, vaccins, sérums et produits sanguins
- Produits qui ne peuvent pas être enregistrés ou listés auprès de l'EDA
- Équipements d'occasion, reconditionnés ou de démonstration destinés à la revente
- Produits sans certificats reconnus ou sans système de management de la qualité
- Produits dont le prix à l'importation ne peut pas être compétitif en Égypte
- Produits nécessitant des allégations cliniques pour être vendus
Quels certificats devez-vous fournir ?
| Certificat | Pourquoi l'EDA l'exige | Remarques |
|---|---|---|
| Certificat CE et déclaration de conformité (MDR ou IVDR), ou preuve de FDA (Certificate to Foreign Government, 510(k) ou PMA) | Prouve que le produit est approuvé sur un marché reconnu | Les classes IIa et supérieures nécessitent le certificat CE, et non seulement la déclaration de conformité |
| ISO 13485:2016 | Prouve le système de management de la qualité du fabricant | Émis par un organisme de certification accrédité |
| Certificat de libre vente (CLV) | Prouve que le produit est légalement vendu sur son marché d'origine | Pour les DIV : émis par le pays d'origine ou un pays de référence de l'EDA |
| Légalisation (Chambre de commerce et ambassade ou consulat d'Égypte) | Nécessaire pour les certificats provenant de pays non référencés | Aussi nécessaire pour le contrat de distribution et la lettre d'autorisation de l'usine |
Quelles règles de l'EDA affectent des produits spécifiques ?
| Élément | Valeur | Source | Date |
|---|---|---|---|
| Certificats de qualité | Valides pendant au moins 3 mois à compter de la date de dépôt du dossier | edaegypt.gov.eg | |
| DIV | Doivent déjà être vendus dans le pays d'origine ou un pays de référence de l'EDA ; les 3 premiers lots après l'obtention de l'autorisation sont testés par l'EDA | edaegypt.gov.eg | |
| Gants médicaux non stériles | Doivent être sans poudre, mentionner la marque et l'importateur sur les certificats, et sont échantillonnés chaque année pour analyse en laboratoire | edaegypt.gov.eg | |
| Instruments et implants orthopédiques provenant de pays non référencés | Premier envoi retenu jusqu'à l'émission d'un rapport d'analyse en laboratoire ; le rapport est valide pendant 1 an | edaegypt.gov.eg | |
| Classes IIb et III provenant de pays non référencés | Transmis aux comités scientifiques spécialisés de l'EDA | edaegypt.gov.eg | |
| Dispositifs importés | Doivent être neufs et non utilisés | edaegypt.gov.eg | |
| Articles HS 9619 et 4818 (par ex. couches pour adultes, protections, feuilles de papier) | L'usine doit être enregistrée auprès du GOEIC avant l'expédition | goeic.gov.eg | 2016 |
Règles de l'EDA telles que publiées ; dernière vérification le 2026-09-25. Nous confirmons le parcours pour votre produit exact dans l'étude de marché.
Dernière vérification:
Qu'est-ce qui rend un produit adapté ?
- Une longue durée de conservation restante à l'arrivée — le minimum est convenu par produit
- Étiquettes et notices d'utilisation pouvant être fournies en arabe et en anglais lorsque l'EDA l'exige
- Conditions de stockage que nous pouvons respecter, y compris 2–8 °C si nécessaire
- Un prix qui reste compétitif après fret, droits de douane et TVA
- Volonté de commencer par une petite commande pilote
- Une personne de contact qui répond rapidement aux questions documentaires
Pourquoi refusons-nous certains produits ?
Parce que chaque produit que nous acceptons nous coûte en enregistrement, importation, droits de douane et TVA avant d'être vendu. Refuser tôt est plus juste pour vous qu'accepter un produit que nous ne pouvons pas vendre.
Un « non » peut-il devenir un « oui » ?
Souvent. Un certificat manquant, une taille d'emballage différente ou un autre produit de votre gamme peuvent changer la réponse. Nous vous indiquons ce qui devrait être modifié.
« Nous disons non aux produits que nous ne pouvons pas vendre. Cela protège votre temps et le nôtre. » — Mohamed Dabees, Fondateur, UltraTeb
Questions fréquentes
Acceptez-vous les médicaments ?
Non. Nous travaillons uniquement avec des dispositifs médicaux, des consommables médicaux et des produits de laboratoire/DIV.
Mon produit n'a pas d'approbation CE ou FDA. Pouvez-vous tout de même le prendre ?
Possiblement. Les listes de documents de l'EDA sont basées sur les approbations de l'UE, des États-Unis et similaires. Si votre produit a l'approbation d'un autre régulateur, indiquez-le dans le formulaire et nous vérifierons si l'EDA peut l'accepter.
Quelle durée de conservation minimale avez-vous besoin ?
Cela est convenu par produit. Les hôpitaux et les appels d'offres publics préfèrent une longue durée de conservation restante, donc plus vos marchandises en ont à l'arrivée, mieux c'est.
Mes étiquettes doivent-elles être en arabe avant de faire une demande ?
Non. Nous vérifions votre étiquetage pendant l'étude et vous indiquons ce que l'EDA exige pour votre type de produit et ce qu'il faut modifier avant le premier envoi.
Une société de commerce peut-elle faire une demande ?
Oui, avec l'autorisation écrite du fabricant de fournir l'Égypte. L'EDA exige une lettre légalisée de l'usine lorsque le fournisseur n'est pas le fabricant (ligne directrice de l'EDA).
Quelle est la taille de la première commande ?
Petite. La quantité pilote est recommandée dans l'étude de marché et convenue avec vous.
Vérifiez votre produit en 60 secondes
Sans frais initiaux. Si votre produit est adapté, nous nous occupons de tout — enregistrement, importation, dédouanement, droits de douane, entreposage et vente. Vous êtes payé dès que nous vendons.