파트너 요건: 수락하는 제품과 거절하는 제품
최종 확인일:
이집트에서 등록 및 경쟁력 있는 가격으로 판매 가능한 의료기기, 멸균 및 비멸균 소모품, 진단검사/IVD 제품을 수락하며, 의약품을 포함한 많은 제품은 거절합니다. 파일 제출일로부터 최소 3개월간 유효한 인증서(CE 또는 FDA 증거, ISO 13485:2016, 자유판매증명서), 입고 시 긴 유효기간, 이집트의 아랍어 및 영어 라벨링 요건을 충족할 수 있는 라벨링, 그리고 소규모 시범 주문으로 시작할 의향이 필요합니다.
UltraTeb Market Access는 이집트 의료 시장 진출을 위한 초기 비용 0원 경로입니다: UltraTeb가 귀사의 제품을 등록, 수입, 마케팅, 보관 및 판매하고, 리스크를 분담하며, 판매 시 대금을 지급합니다.
모든 제품이 수락되는 것은 아닙니다. 등록 및 판매가 가능하다고 판단되는 제품만 취급합니다. 거절하는 경우 그 이유를 알려드립니다.
수락하는 제품은 무엇인가요?
- 1~3등급 의료기기, 장비 및 기기 포함
- 멸균 및 비멸균 의료 소모품
- 진단검사 및 체외진단(IVD) 시약, 키트, 신속진단 키트 및 분석기
- 실험용 플라스틱, 유리 기구 및 장비
- 모든 국가의 제품 — 참조 국가 제품일수록 처리가 빠름
- 제조사 서면 승인을 보유한 제조사, 수출기업 및 OEM 공장
거절하는 제품은 무엇인가요?
- 의약품: 의약품, 백신, 혈청 및 혈액 제제
- EDA에 등록 또는 등재가 불가능한 제품
- 재판매용 사용, 재생 또는 데모 장비
- 인정된 인증서 또는 품질 관리 시스템이 없는 제품
- 이집트에서 경쟁력이 없는 총 수입 원가 제품
- 판매에 임상 주장이 필요한 제품
필요한 인증서는 무엇인가요?
| 인증서 | EDA가 요구하는 이유 | 비고 |
|---|---|---|
| CE 인증 및 적합성 선언서(MDR 또는 IVDR), 또는 FDA 증거(외국 정부용 인증서, 510(k) 또는 PMA) | 인정된 시장에서 제품이 승인되었음을 증명 | 2a등급 이상은 적합성 선언서(DoC)가 아닌 CE 인증서가 필요 |
| ISO 13485:2016 | 제조사 품질 관리 시스템을 증명 | 공인 인증 기관 발급 |
| 자유판매증명서(FSC) | 제품이 본국 시장에서 합법적으로 판매됨을 증명 | IVD의 경우: 원산국 또는 EDA 참조 국가 발급 |
| 영사 확인(상공회의소 및 이집트 대사관 또는 영사관) | 비참조 국가 인증서에 필요 | 유통 계약 및 공장 승인 서신에도 필요 |
특정 제품에 영향을 미치는 EDA 규정은 무엇인가요?
| 항목 | 내용 | 출처 | 기준일 |
|---|---|---|---|
| 품질 인증서 | 파일 제출일로부터 최소 3개월간 유효 | edaegypt.gov.eg | |
| IVD | 원산국 또는 EDA 참조 국가에서 이미 판매 중이어야 하며, 허가 후 첫 3개 배치에 대해 EDA가 검사 | edaegypt.gov.eg | |
| 비멸균 의료용 장갑 | 무분말이어야 하며, 인증서에 브랜드 및 수입사 표기 필요, 매년 진단검사 분석을 위해 샘플링 | edaegypt.gov.eg | |
| 비참조 국가의 기기 및 정형외과 이식체 | 진단검사 분석 보고서 발급 전까지 첫 화물 보관; 보고서 유효기간 1년 | edaegypt.gov.eg | |
| 비참조 국가의 2b등급 및 3등급 | EDA 전문 과학 위원회로 회부 | edaegypt.gov.eg | |
| 수입 기기 | 신제품 및 미사용품이어야 함 | edaegypt.gov.eg | |
| HS 9619 및 4818 품목(예: 성인 기저귀, 패드, 종이 시트) | 출하 전 공장이 GOEIC에 등록되어야 함 | goeic.gov.eg | 2016 |
발표된 EDA 규정 기준; 최종 확인일 2026-09-25. 시장 조사 시 귀사의 정확한 제품에 대한 경로를 확인합니다.
최종 확인일:
제품 적합도를 높이는 다른 요소는 무엇인가요?
- 입고 시 긴 잔여 유효기간 — 최소 기간은 제품별로 협의
- EDA가 요구하는 경우 아랍어 및 영어로 제공 가능한 라벨 및 사용 설명서
- 필요 시 2–8 °C를 포함하여 충족할 수 있는 보관 조건
- 운임, 관세 및 부가가치세(VAT) 후에도 경쟁력이 있는 가격
- 소규모 시범 주문으로 시작할 의향
- 문서 관련 질문에 빠르게 응답하는 담당자
왜 제품을 거절하나요?
수락하는 모든 제품은 판매 전에 등록, 수입, 관세 및 부가가치세(VAT) 비용이 발생합니다. 판매할 수 없는 제품을 수락하는 것보다 초기에 거절하는 것이 귀사에 더 공정합니다.
'거절'이 '수락'으로 바뀔 수 있나요?
자주 그렇습니다. 누락된 인증서, 다른 포장 크기 또는 귀사 제품군 중 다른 제품으로 변경 시 답변이 달라질 수 있습니다. 변경이 필요한 사항을 알려드립니다.
"판매할 수 없는 제품을 거절합니다. 이는 귀사와 저희의 시간을 보호합니다." — Mohamed Dabees, UltraTeb 설립자
자주 묻는 질문
의약품을 수락하나요?
아니요. 의료기기, 의료 소모품 및 진단검사/IVD 제품만 취급합니다.
CE 또는 FDA 승인이 없는 제품도 취급하나요?
가능합니다. EDA의 문서 목록은 EU, 미국 및 유사한 승인을 기준으로 구성됩니다. 다른 규제 기관의 승인이 있는 경우 양식에 기재해 주시면 EDA가 수락할 수 있는지 확인합니다.
필요한 최소 유효기간은 얼마인가요?
제품별로 협의합니다. 병원 및 공공 입찰은 긴 잔여 유효기간을 선호하므로, 입고 시 유효기간이 길수록 좋습니다.
신청 전에 라벨을 아랍어로 해야 하나요?
아니요. 조사 과정에서 라벨링을 확인하고, 귀사 제품 유형에 대해 EDA가 요구하는 사항 및 첫 출하 전 변경 사항을 알려드립니다.
무역 회사가 신청할 수 있나요?
네, 제조사의 이집트 공급에 대한 서면 승인이 필요합니다. 공급자가 제조사가 아닌 경우 EDA는 공장에서 발급된 영사 확인 서신을 요구합니다 (EDA 가이드라인).
첫 주문 규모는 어느 정도인가요?
소량입니다. 시범 주문 수량은 시장 조사에서 권장되며 귀사와 협의합니다.
60초 만에 제품 확인
초기 비용 0원. 제품이 적합하다면, 등록, 수입, 통관, 관세, 창고 보관 및 판매까지 모든 과정을 저희가 맡습니다. 판매되면 대금을 지급합니다.