İş ortağı şartları: Kabul ettiğimiz ve reddettiğimiz ürünler
Son doğrulama:
Mısır'da kayıt edilebilen ve rekabetçi bir fiyata satılabilecek tıbbi cihazları, steril ve steril olmayan sarf malzemelerini ve laboratuvar/IVD ürünlerini kabul ediyoruz; birçok ürünü, tüm ilaçlar dahil olmak üzere reddediyoruz. En az dosya başvuru tarihinden itibaren 3 ay geçerli tanınmış sertifikalara (CE veya FDA kanıtı, ISO 13485:2016, serbest satış sertifikası), varışta uzun raf ömrüne, Mısır'ın Arapça ve İngilizce gereksinimlerini karşılayabilecek etiketlemeye ve küçük bir deneme siparişiyle başlama isteğine ihtiyacınız var.
UltraTeb Market Access, Mısır'ın tıbbi pazarına peşin ücret yok ile giden bir yoldur: UltraTeb ürününüzü kaydeder, ithal eder, pazarlar, depolar ve satar, riski paylaşır ve sattıkça ödemenizi alırsınız.
Her ürün kabul edilmez. Sadece kayıt edebileceğimize ve satabileceğimize inandığımız ürünleri alırız. Cevap hayır ise, nedenini size bildiririz.
Hangi ürünleri kabul ediyoruz?
- Cihazlar ve aletler dahil olmak üzere I. sınıftan III. sınıfa kadar tıbbi cihazlar
- Steril ve steril olmayan tıbbi sarf malzemeleri
- Laboratuvar ve in vitro tanı (IVD) reaktifleri, kitleri, hızlı testleri ve analizörleri
- Laboratuvar plastikleri, cam malzemeleri ve ekipmanları
- Herhangi bir ülkeden ürünler — referans ülke ürünleri genellikle daha hızlı ilerler
- Üreticinin yazılı yetkilendirmesine sahip üreticiler, ihracatçılar ve OEM fabrikaları
Hangi ürünleri reddediyoruz?
- İlaçlar: İlaçlar, aşılar, serumlar ve kan ürünleri
- EDA ile kayıt edilemeyen veya listelenemeyen ürünler
- Yeniden satış için kullanılmış, yenilenmiş veya demo ekipmanlar
- Tanınmış sertifikası veya kalite yönetim sistemi olmayan ürünler
- Mısır'da rekabet edemeyecek bir toplam ithalat maliyetine sahip ürünler
- Satış için klinik iddialar gerektiren ürünler
Hangi sertifikalara ihtiyacınız var?
| Sertifika | EDA neden bunu ister? | Notlar |
|---|---|---|
| CE sertifikası ve uygunluk beyanı (MDR veya IVDR) veya FDA kanıtı (Yabancı Hükümet Sertifikası, 510(k) veya PMA) | Ürünün tanınmış bir pazarda onaylandığını kanıtlar | IIa sınıf ve üzeri için yalnızca uygunluk beyanı değil, CE sertifikası gereklidir |
| ISO 13485:2016 | Üreticinin kalite yönetim sistemini kanıtlar | Akredite bir sertifikasyon kuruluşundan |
| Serbest satış sertifikası (FSC) | Ürünün ana pazarında yasal olarak satıldığını kanıtlar | IVD'ler için: Menşe ülkesinden veya bir EDA referans ülkesinden |
| Konsolosluk tasdiki (Ticaret Odası ve Mısır elçiliği veya konsolosluğu) | Referans olmayan ülkelerden gelen sertifikalar için gereklidir | Distribütörlük sözleşmesi ve fabrikanın yetkilendirme mektubu için de gereklidir |
Hangi EDA kuralları belirli ürünleri etkiler?
| Konu | Bilgi | Kaynak | Tarih |
|---|---|---|---|
| Kalite sertifikaları | Dosya başvuru tarihinden itibaren en az 3 ay geçerli | edaegypt.gov.eg | |
| IVD'ler | Zaten menşe ülkesinde veya bir EDA referans ülkesinde satılıyor olmalı; lisanslanmadan sonraki ilk 3 parti EDA tarafından test edilir | edaegypt.gov.eg | |
| Steril olmayan tıbbi eldivenler | Tozsuz olmalı, sertifikalarda marka ve ithalatçı gösterilmeli ve her yıl laboratuvar analizi için numune alınır | edaegypt.gov.eg | |
| Referans olmayan ülkelerden gelen aletler ve ortopedik implantlar | İlk sevkiyat, laboratuvar analiz raporu çıkarılana kadar bekletilir; rapor 1 yıl geçerlidir | edaegypt.gov.eg | |
| Referans olmayan ülkelerden gelen IIb ve III. sınıf ürünler | EDA'nın uzman bilimsel komitelerine sevk edilir | edaegypt.gov.eg | |
| İthal edilen cihazlar | Yeni ve kullanılmamış olmalı | edaegypt.gov.eg | |
| GTİP 9619 ve 4818 kalemleri (ör. yetişkin bezi, alt ped, kağıt havlu) | Fabrika, sevkiyattan önce GOEIC'e kayıtlı olmalı | goeic.gov.eg | 2016 |
Yayınlanan EDA kuralları; son doğrulama 2026-09-25. Rota'yı tam ürününüz için pazar araştırmasında doğruluyoruz.
Son doğrulama:
Bir ürünü uygun kılan diğer şeyler nelerdir?
- Varışta uzun kalan raf ömrü — minimum her ürün için belirlenir
- EDA gerektirdiğinde Arapça ve İngilizce olarak sağlanabilecek etiketler ve kullanım talimatları
- Karşılayabileceğimiz depolama koşulları, gerektiğinde 2–8 °C dahil
- Nakliye, gümrük vergisi ve KDV'den sonra hâlâ rekabet edebilen bir fiyat
- Küçük bir deneme siparişiyle başlama isteği
- Belge sorularını hızlı yanıtlayan bir irtibat kişisi
Neden ürünleri reddediyoruz?
Çünkü kabul ettiğimiz her ürün, satılmadan önce kayıt, ithalat, gümrük vergisi ve KDV maliyeti doğurur. Satamayacağımız bir ürünü kabul etmek yerine erken hayır demek size daha adil.
'Hayır' bir 'evet'e dönüşebilir mi?
Sık sık. Eksik bir sertifika, farklı bir paket boyutu veya ürün yelpazenizden farklı bir ürün cevabı değiştirebilir. Ne değişmesi gerektiğini size bildiririz.
"Satamayacağımız ürünlere hayır deriz. Bu, sizin ve bizim zamanımızı korur." — Mohamed Dabees, UltraTeb Kurucusu
Sık sorulan sorular
İlaçları kabul ediyor musunuz?
Hayır. Yalnızca tıbbi cihazlar, tıbbi sarf malzemeleri ve laboratuvar/IVD ürünleriyle çalışıyoruz.
Ürününüm CE veya FDA onayı yok. Yine de alabilir misiniz?
Olası. EDA'nın belge listeleri AB, ABD ve benzeri onaylar etrafında şekillenmiştir. Ürününüz başka bir düzenleyicinin onayına sahipse, formda bize bildirin ve EDA'nın bunu kabul edip edemeyeceğini kontrol edelim.
Ne kadar minimum raf ömrüne ihtiyacınız var?
Her ürün için belirlenir. Hastaneler ve kamu ihaleleri uzun kalan raf ömrünü tercih eder, bu nedenle ürünlerinizin varışta ne kadar ömrü varsa o kadar iyidir.
Etiketlerim başvurudan önce Arapça olmak zorunda mı?
Hayır. Etiketlemenizi araştırma sırasında kontrol ederiz ve ürün türünüz için EDA'nın ne gerektirdiğini ve ilk sevkiyattan önce ne değiştirmeniz gerektiğini bildiririz.
Bir ticaret şirketi başvurabilir mi?
Evet, Mısır'a tedarik için üreticinin yazılı yetkilendirmesiyle. Tedarikçi üretici değilse EDA, fabrikadan tasdik edilmiş bir mektup ister (EDA kılavuzu).
İlk sipariş ne kadar büyük?
Küçük. Deneme miktarı pazar araştırmasında önerilir ve sizinle anlaşılır.
Ürününüzü 60 saniyede kontrol edin
Peşin ücret yok. Ürününüz uygunsa, her şeyi biz hallediyoruz — kayıt, ithalat, gümrükleme, vergiler, depolama ve satış. Sattıkça ödemenizi alırsınız.