متطلبات الشركاء: ما الذي نقبله وما الذي نرفضه
آخر تحقق:
نقبل الأجهزة الطبية، والمستلزمات الطبية المعقمة وغير المعقمة، ومنتجات المختبر/IVD التي يمكن تسجيلها في مصر وبيعها بسعر تنافسي — ونرفض العديد من المنتجات، بما في ذلك جميع الأدوية. تحتاجون إلى شهادات معترف بها (دليل على علامة CE أو FDA، ISO 13485:2016، وشهادة بيع حر) سارية لمدة لا تقل عن 3 أشهر من تاريخ تقديم الملف، ومدة صلاحية طويلة عند الوصول، وملصقات تلبي متطلبات مصر باللغتين العربية والإنجليزية، واستعداداً للبدء بطلبية تجريبية صغيرة.
UltraTeb Market Access هو مسار بدون أي رسوم مقدمة لدخول السوق الطبي في مصر: تتولى الترا طب التسجيل، والاستيراد، والتسويق، والتخزين، وبيع منتجكم، وتقاسم المخاطر، وتحصلون على مستحقاتكم عند البيع.
لا تُقبل كل المنتجات. لا نقبل إلا المنتجات التي نؤمن بقدرتنا على تسجيلها وبيعها. وإذا كان الجواب لا، نخبركم بالسبب.
ما الذي نقبله؟
- أجهزة طبية، من الفئة الأولى إلى الثالثة، بما في ذلك المعدات والأدوات
- مستلزمات طبية معقمة وغير معقمة
- كواشف معملية، وأطقم، واختبارات سريعة، وأجهزة تحليل للتشخيص المعملي (IVD)
- أدوات مختبرية بلاستيكية، وأدوات زجاجية، ومعدات
- منتجات من أي دولة — المنتجات من الدول المرجعية عادةً ما تتحرك أسرع
- الشركات المصنعة، والمُصدِّرين، ومصانع التصنيع بعلامة خاصة (OEM) مع تفويض كتابي من الشركة المصنعة
ما الذي نرفضه؟
- الأدوية: العقاقير، واللقاحات، والأمصال، ومنتجات الدم
- المنتجات التي لا يمكن تسجيلها أو إدراجها لدى هيئة الدواء المصرية
- المعدات المستخدمة، أو المُجدَّدة، أو المعدة للعرض لإعادة البيع
- المنتجات التي تفتقر إلى شهادات معترف بها أو نظام إدارة جودة
- المنتجات التي لا يمكن لسعرها الإجمالي للاستيراد المنافسة في مصر
- المنتجات التي تتطلب ادعاءات سريرية لبيعها
ما الشهادات التي تحتاجونها؟
| الشهادة | لماذا تطلبها هيئة الدواء المصرية | ملاحظات |
|---|---|---|
| شهادة علامة CE وإعلان المطابقة (DoC) (MDR أو IVDR)، أو دليل على FDA (شهادة للحكومة الأجنبية، 510(k) أو PMA) | تثبت أن المنتج معتمد في سوق معترف به | الفئة IIa وما فوق تتطلب شهادة علامة CE، وليس إعلان المطابقة فقط |
| ISO 13485:2016 | تثبت نظام إدارة جودة الشركة المصنعة | من جهة اعتماد معتمدة |
| شهادة البيع الحر (FSC) | تثبت أن المنتج يُباع قانونياً في سوقه الأصلي | لمنتجات التشخيص المعملي (IVD): من بلد المنشأ أو من دولة مرجعية لدى هيئة الدواء المصرية |
| التصديق القنصلي (غرفة التجارة والسفارة أو القنصلية المصرية) | مطلوب للشهادات القادمة من دول غير مرجعية | مطلوب أيضاً لعقد توزيع وخطاب التفويض من المصنع |
أي قواعد لهيئة الدواء المصرية تؤثر على منتجات محددة؟
| البند | القيمة | المصدر | بتاريخ |
|---|---|---|---|
| شهادات الجودة | سارية لمدة لا تقل عن 3 أشهر من تاريخ تقديم الملف | edaegypt.gov.eg | |
| التشخيص المعملي (IVD) | يجب أن يكون المنتج مباعة بالفعل في بلد المنشأ أو في دولة مرجعية لدى هيئة الدواء المصرية؛ تُختبر الدفعة الأولى الثلاث بعد الترخيص من قبل هيئة الدواء المصرية | edaegypt.gov.eg | |
| قفازات طبية غير معقمة | يجب أن تكون خالية من البودرة، وتظهر العلامة التجارية والمستورد على الشهادات، وتُؤخذ منها عينات سنوياً للتحليل المخبري | edaegypt.gov.eg | |
| الأدوات والغرقات العظمية من دول غير مرجعية | تُحجز الشحنة الأولى حتى صدور تقرير تحليل مخبري؛ التقرير ساري لمدة سنة واحدة | edaegypt.gov.eg | |
| الفئة IIb والثالثة من دول غير مرجعية | تُحال إلى اللجان العلمية المتخصصة في هيئة الدواء المصرية | edaegypt.gov.eg | |
| الأجهزة المستوردة | يجب أن تكون جديدة وغير مستخدمة | edaegypt.gov.eg | |
| بند HS 9619 و4818 (مثل حفاضات الكبار، وسادات، وأوراق) | يجب تسجيل المصنع لدى GOEIC قبل الشحن | goeic.gov.eg | 2016 |
قواعد هيئة الدواء المصرية كما نُشرت؛ آخر تحقق في 2026-09-25. نؤكد المسار لمنتجكم الدقيق في دراسة السوق.
آخر تحقق:
ما الذي يجعل المنتج مناسباً؟
- مدة صلاحية متبقية طويلة عند الوصول — الحد الأدنى يُتفق عليه لكل منتج
- ملصقات وتعليمات استخدام يمكن توفيرها باللغتين العربية والإنجليزية حيث تطلبها هيئة الدواء المصرية
- ظروف تخزين يمكننا الوفاء بها، بما في ذلك 2–8 °C حيث يلزم
- سعر لا يزال تنافسياً بعد الشحن والرسوم الجمركية وضريبة القيمة المضافة
- استعداد للبدء بطلبية تجريبية صغيرة
- شخص اتصال يجيب على أسئلة المستندات بسرعة
لماذا نرفض المنتجات؟
لأن كل منتج نقبله يكلفنا رسوم تسجيل، واستيراد، ورسوم جمركية، وضريبة قيمة مضافة قبل أن يُباع. رفض المنتج مبكراً أكثر عدلاً من قبول منتج لا نستطيع بيعه.
هل يمكن أن يتحول الرفض إلى قبول؟
غالباً. شهادة ناقصة، أو حجم عبوة مختلف، أو منتج مختلف من مجموعتكم يمكن أن يغير الجواب. نخبركم بما يجب تغييره.
"نرفض المنتجات التي لا نستطيع بيعها. هذا يحمي وقتكم ووقتنا." — محمد دابيس، مؤسس الترا طب
الأسئلة الشائعة
هل تقبلون الأدوية؟
لا. نعمل فقط مع الأجهزة الطبية، والمستلزمات الطبية، ومنتجات المختبر/IVD.
منتجي لا يحمل اعتماد CE أو FDA. هل يمكنكم قبوله؟
ربما. قوائم المستندات لدى هيئة الدواء المصرية مبنية حول اعتمادات الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة وما شابه. إذا كان منتجكم يحمل اعتماداً من جهة تنظيمية أخرى، أخبرونا في النموذج وسنتحقق مما إذا كانت هيئة الدواء المصرية تقبله.
ما الحد الأدنى لمدة الصلاحية الذي تحتاجونه؟
يُتفق عليه لكل منتج. المستشفيات والمناقصات الحكومية تفضل مدة صلاحية متبقية طويلة، فكلما زادت مدة الصلاحية عند وصول البضاعة، كان ذلك أفضل.
هل يجب أن تكون ملصقاتي باللغة العربية قبل التقديم؟
لا. نتحقق من ملصقاتكم أثناء الدراسة ونخبركم بما تطلبه هيئة الدواء المصرية لنوع منتجكم وما يجب تغييره قبل الشحنة الأولى.
هل يمكن لشركة تجارية أن تقدم؟
نعم، مع تفويض كتابي من الشركة المصنعة لتوريد مصر. تطلب هيئة الدواء المصرية خطاباً مصدقاً من المصنع عندما لا يكون المورّد هو الشركة المصنعة (إرشادات هيئة الدواء المصرية).
ما حجم الطلبية الأولى؟
صغيرة. الكمية التجريبية موصى بها في دراسة السوق ومتفق عليها معكم.
تحقق من منتجك في 60 ثانية
بدون أي رسوم مقدمة. إذا كان منتجكم مناسباً، نتولى عنكم كل شيء — التسجيل، والاستيراد، والتخليص الجمركي، والرسوم، والتخزين، والبيع. تحصلون على مستحقاتكم عند البيع.