パートナー要件：受け入れ可能な製品と、受け入れられない製品
最終確認日:
エジプトで登録可能であり、競争力のある価格で販売できる医療機器、滅菌済み消耗品、非滅菌消耗品、および検査/IVD製品を受け入れます。多くの製品、特にすべての医薬品は受け入れません。提出日から少なくとも3か月間有効な公認証明書（CEまたはFDAの証拠、ISO 13485:2016、自由販売証明書）、到着時の長い使用期限、エジプトのアラビア語および英語表示要件を満たすラベル、そして小規模なトライアル発注から始める意思が必要です。
UltraTeb Market Accessは、エジプトの医療市場への初期費用ゼロの参入ルートです。UltraTebが貴社の製品を登録し、輸入し、マーケティングし、保管し、販売し、リスクを共有し、売れた分をお支払いします。
すべての製品が受け入れられるわけではありません。登録し、販売できると確信できる製品のみを受け入れます。受け入れられない場合、その理由をお伝えします。
受け入れる製品は？
- 医療機器（クラスI〜III）、機器および器具を含む
- 滅菌済みおよび非滅菌の医療消耗品
- 検査試薬、キット、迅速検査、分析装置（IVD）
- 検査用プラスチック、ガラス器具、機器
- どの国の製品でも可 — 参照国製品は通常、手続きが迅速です
- メーカーの書面による承認を有するメーカー、輸出企業、OEM工場
受け入れない製品は？
- 医薬品：薬、ワクチン、血清、血液製剤
- EDAへの登録またはリストアップが不可能な製品
- 再販売用の使用済み、リファービッシュ、デモ機器
- 公認証明書または品質管理システムを有さない製品
- エジプトで競争できない輸入総コスト（ランデッドコスト）の製品
- 販売に臨床的主張が必要な製品
必要な証明書は？
| 証明書 | EDAが求める理由 | 備考 |
|---|---|---|
| CE証明書および適合宣言書（MDRまたはIVDR）、またはFDAの証拠（外国政府向け証明書、510(k)、PMA） | 公認市場で製品が承認されていることを証明 | クラスIIa以上は、適合宣言書だけでなくCE証明書が必要です |
| ISO 13485:2016 | メーカーの品質管理システムを証明 | 認定認証機関から発行されたもの |
| 自由販売証明書（FSC） | 製品が本国市場で合法的に販売されていることを証明 | IVDの場合：原産国またはEDA参照国から発行されたもの |
| 領事認証（商工会議所およびエジプト大使館または領事館） | 非参照国の証明書に必要 | 販売店契約および工場の承認書にも必要 |
特定の製品に影響するEDA規則は？
| 項目 | 内容 | 出典 | 時点 |
|---|---|---|---|
| 品質証明書 | 提出日から少なくとも3か月間有効 | edaegypt.gov.eg | |
| IVD | 原産国またはEDA参照国で既に販売されている必要があります。認可後の最初の3ロットはEDAが検査します | edaegypt.gov.eg | |
| 非滅菌医療用手袋 | 粉体なし、証明書にブランド名と輸入業者名を記載、毎年検査分析のためサンプル採取 | edaegypt.gov.eg | |
| 非参照国の器具および整形外科用インプラント | 検査分析報告書の発行まで最初の荷物が保留されます。報告書の有効期間は1年です | edaegypt.gov.eg | |
| 非参照国のクラスIIbおよびIII | EDAの専門科学委員会に回付されます | edaegypt.gov.eg | |
| 輸入機器 | 新品かつ未使用である必要があります | edaegypt.gov.eg | |
| HS 9619および4818の物品（例：大人用おむつ、パッド、紙シート） | 出荷前に工場のGOEIC登録が必要です | goeic.gov.eg | 2016 |
EDA規則は公開情報に基づきます。最終確認日：2026-09-25。市場調査で貴社の具体的な製品に対するルートを確認します。
最終確認日:
製品が適性チェックに合格するためのその他の条件は？
- 到着時の残存使用期限が長いこと — 最低限は製品ごとに合意します
- EDAが要求する場合、アラビア語および英語で提供できるラベルおよび使用説明書
- 当社が満たせる保管条件、必要に応じて2–8 °Cを含む
- 輸送費、関税、付加価値税（VAT）後も競争力のある価格
- 小規模なトライアル発注から始める意思
- 書類に関する質問に迅速に対応できる連絡先担当者
なぜ製品を断るのか？
受け入れる製品ごとに、販売前に登録、輸入、関税、付加価値税（VAT）の費用が発生します。販売できない製品を受け入れるよりも、早期に「ノー」と言う方が貴社にとって公平です。
「ノー」が「イエス」に変わることはあるか？
よくあります。証明書の欠如、異なるパッケージサイズ、または貴社の製品ラインからの異なる製品が、回答を変える可能性があります。変更が必要な点をお伝えします。
「販売できない製品にはノーと言います。それは貴社の時間と当社の時間を保護するためです。」 — Mohamed Dabees、UltraTeb創業者
よくある質問
医薬品は受け入れますか？
いいえ。医療機器、医療消耗品、検査/IVD製品のみを対象としています。
製品にCEまたはFDAの承認がありません。それでも受け入れてもらえますか？
可能性があります。EDAの書類リストはEU、米国、類似の承認に基づいて構築されています。他の規制当局の承認がある場合、フォームでお知らせください。EDAが受け入れられるか確認します。
最低限の使用期限はどれくらいですか？
製品ごとに合意します。病院や公共入札では残存使用期限が長いものが好まれるため、到着時の残存使用期限が長いほど有利です。
申請前にラベルをアラビア語にする必要がありますか？
いいえ。調査中にラベルを確認し、製品タイプに対するEDAの要件と、初回出荷前に変更すべき点をお伝えします。
商社が申請できますか？
はい、エジプトへの供給に関するメーカーの書面による承認が必要です。サプライヤーがメーカーでない場合、EDAは工場からの領事認証済みの手紙を要求します（EDAガイドライン）。
初回注文の規模はどれくらいですか？
小規模です。トライアル数量は市場調査で推奨され、貴社と合意します。
60秒で製品を確認
初期費用ゼロ。製品が適合すれば、すべて当社が対応します — 登録、輸入、通関、関税、倉庫保管、販売。売れた分をお支払いします。