Requisiti per i partner: cosa accettiamo e cosa rifiutiamo
Ultima verifica:
Accettiamo dispositivi medici, materiale di consumo sterile e non sterile e prodotti di laboratorio/IVD che possono essere registrati in Egitto e venduti a un prezzo competitivo — e rifiutiamo molti prodotti, inclusi tutti i farmaci. Sono necessari certificati riconosciuti (evidenza CE o FDA, ISO 13485:2016, certificato di libera vendita) validi per almeno 3 mesi dalla data di invio del fascicolo, un lungo periodo di validità all'arrivo, un'etichettatura che possa soddisfare i requisiti arabi e inglesi dell'Egitto e la disponibilità a iniziare con un piccolo ordine pilota.
UltraTeb Market Access è un percorso verso il mercato medico egiziano con nessun costo iniziale: UltraTeb registra, importa, commercializza, stocca e vende il vostro prodotto, condivide il rischio e vi paga quando vende.
Non tutti i prodotti sono accettati. Accettiamo solo i prodotti che riteniamo di poter registrare e vendere. Se la risposta è no, vi spieghiamo perché.
Cosa accettiamo?
- Dispositivi medici, Classe I a III, inclusi attrezzature e strumenti
- Materiale di consumo medico sterile e non sterile
- Reagenti di laboratorio e diagnostica in vitro (IVD), kit, test rapidi e analizzatori
- Plastiche, vetreria e attrezzature di laboratorio
- Prodotti di qualsiasi paese — i prodotti del paese di riferimento di solito si muovono più velocemente
- Produttori, esportatori e fabbriche OEM con autorizzazione scritta del produttore
Cosa rifiutiamo?
- Farmaci: medicinali, vaccini, sieri e prodotti ematici
- Prodotti che non possono essere registrati o inseriti nell'elenco dell'EDA
- Attrezzature usate, rigenerate o di dimostrazione per la rivendita
- Prodotti senza certificati riconosciuti o un sistema di gestione della qualità
- Prodotti il cui prezzo di importazione non può competere in Egitto
- Prodotti che necessitano di affermazioni cliniche per essere venduti
Quali certificati servono?
| Certificato | Perché l'EDA lo richiede | Note |
|---|---|---|
| Certificato CE e dichiarazione di conformità (MDR o IVDR), o evidenza FDA (Certificato per Governi Esteri, 510(k) o PMA) | Dimostra che il prodotto è approvato in un mercato riconosciuto | La Classe IIa e superiori richiedono il certificato CE, non solo la DoC |
| ISO 13485:2016 | Dimostra il sistema di gestione della qualità del produttore | Da un ente di certificazione accreditato |
| Certificato di libera vendita (CLV) | Dimostra che il prodotto è venduto legalmente nel suo mercato di origine | Per gli IVD: dal paese di origine o da un paese di riferimento EDA |
| Legalizzazione (Camera di Commercio e ambasciata o consolato egiziano) | Necessaria per i certificati provenienti da paesi non di riferimento | Necessaria anche per il contratto di distribuzione e la lettera di autorizzazione della fabbrica |
Quali regole EDA influenzano prodotti specifici?
| Dato | Valore | Fonte | Aggiornato al |
|---|---|---|---|
| Certificati di qualità | Validi per almeno 3 mesi dalla data di invio del fascicolo | edaegypt.gov.eg | |
| IVD | Devono essere già venduti nel paese di origine o in un paese di riferimento EDA; i primi 3 lotti dopo l'autorizzazione sono testati dall'EDA | edaegypt.gov.eg | |
| Guanti medici non sterili | Devono essere senza polvere, mostrare il marchio e l'importatore sui certificati e sono campionati ogni anno per analisi di laboratorio | edaegypt.gov.eg | |
| Strumenti e impianti ortopedici da paesi non di riferimento | La prima spedizione è trattenuta fino all'emissione di un rapporto di analisi di laboratorio; il rapporto è valido per 1 anno | edaegypt.gov.eg | |
| Classe IIb e III da paesi non di riferimento | Rinviati ai comitati scientifici specializzati dell'EDA | edaegypt.gov.eg | |
| Dispositivi importati | Devono essere nuovi e non usati | edaegypt.gov.eg | |
| Articoli HS 9619 e 4818 (es. pannolini per adulti, assorbenti, fogli di carta) | La fabbrica deve essere registrata presso il GOEIC prima della spedizione | goeic.gov.eg | 2016 |
Regole EDA come pubblicate; ultima verifica 2026-09-25. Confermiamo il percorso per il vostro prodotto esatto nello studio di mercato.
Ultima verifica:
Cosa rende un prodotto adatto?
- Un lungo periodo di validità residuo all'arrivo — il minimo è concordato per prodotto
- Etichette e istruzioni per l'uso che possono essere fornite in arabo e inglese dove richiesto dall'EDA
- Condizioni di stoccaggio che possiamo rispettare, inclusa la catena del freddo a 2–8 °C dove necessario
- Un prezzo che resta competitivo dopo trasporto, dazio e IVA
- Disponibilità a iniziare con un piccolo ordine pilota
- Una persona di contatto che risponde rapidamente alle domande sui documenti
Perché rifiutiamo i prodotti?
Perché ogni prodotto che accettiamo ci costa registrazione, importazione, dazio e IVA prima che venga venduto. Dire no in anticipo è più equo per voi che accettare un prodotto che non possiamo vendere.
Un 'no' può diventare un 'sì'?
Spesso. Un certificato mancante, una diversa dimensione del pacchetto o un prodotto diverso dalla vostra gamma possono cambiare la risposta. Vi diciamo cosa dovrebbe cambiare.
“Diciamo no ai prodotti che non possiamo vendere. Protegge il vostro tempo e il nostro.” — Mohamed Dabees, Fondatore, UltraTeb
Domande frequenti
Accettate farmaci?
No. Lavoriamo solo con dispositivi medici, materiali di consumo medici e prodotti di laboratorio/IVD.
Il mio prodotto non ha approvazione CE o FDA. Potete comunque prenderlo?
Forse. Gli elenchi di documenti dell'EDA si basano su approvazioni UE, USA e simili. Se il vostro prodotto ha l'approvazione di un altro regolatore, ditemelo nel modulo e verificheremo se l'EDA può accettarlo.
Qual è il periodo di validità minimo che vi serve?
È concordato per prodotto. Gli ospedali e le gare d'appalto pubbliche preferiscono un lungo periodo di validità residuo, quindi più i vostri beni ne hanno all'arrivo, meglio è.
Le mie etichette devono essere in arabo prima di fare domanda?
No. Verifichiamo la vostra etichettatura durante lo studio e vi diciamo cosa richiede l'EDA per il vostro tipo di prodotto e cosa cambiare prima della prima spedizione.
Una società commerciale può fare domanda?
Sì, con l'autorizzazione scritta del produttore a fornire l'Egitto. L'EDA richiede una lettera legalizzata dalla fabbrica quando il fornitore non è il produttore (linea guida EDA).
Quanto è grande il primo ordine?
Piccolo. La quantità pilota è raccomandata nello studio di mercato e concordata con voi.
Controlla il tuo prodotto in 60 secondi
Nessun costo iniziale. Se il vostro prodotto è adatto, pensiamo a tutto noi — registrazione, importazione, dogana, dazi, stoccaggio e vendita. Vi paghiamo quando vendiamo.